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！科鑒檢測助力國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)取得注冊證

重磅
！科鑒檢測助力國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)取得注冊證

廣東科鑒檢測工程技術有限公司（以下簡稱“科鑒檢測”）發(fā)揮可靠性專業(yè)優(yōu)勢

，支撐上海艾普強粒子設備有限公司（以下簡稱“上海艾普強”）完成質(zhì)子治療系統(tǒng)整機和核心部件的可靠性設計

、失效模型分析

、可靠性測試

、使用期限評價等國家項目驗收和技術審評所需工作，助力客戶取得了國產(chǎn)首臺質(zhì)子放療系統(tǒng)注冊證

。

產(chǎn)品描述

導語

廣東科鑒檢測工程技術有限公司（以下簡稱“科鑒檢測”）發(fā)揮可靠性專業(yè)優(yōu)勢，支撐上海艾普強粒子設備有限公司（以下簡稱“上海艾普強”）完成質(zhì)子治療系統(tǒng)整機和核心部件的可靠性設計

、失效模型分析、可靠性測試

、使用期限評價等國家項目驗收和技術審評所需工作

，助力客戶取得了國產(chǎn)首臺質(zhì)子放療系統(tǒng)注冊證。

2022年09月26日

，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，標志著我國國產(chǎn)高端醫(yī)療器械裝備水平的又一大進步

。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)

。

質(zhì)子治療系統(tǒng)是一款系統(tǒng)龐大

、結構復雜且集各項尖端科技為一體的高端醫(yī)療裝備

，在其設計開發(fā)

、生產(chǎn)制造和臨床使用等環(huán)節(jié)

，存在許多影響其穩(wěn)定可靠運行的不確定因素。運行過程中一旦發(fā)生故障

，輕則造成一定經(jīng)濟損失且影響用戶體驗，重則造成人員傷亡和設備損壞

。因此十分有必要在質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā)過程中開展可靠性的定性和定量研究

，驗證并評估整機及各核心模塊的可靠性水平

，保障質(zhì)子治療系統(tǒng)在全生命周期內(nèi)的安全有效性

。

質(zhì)子治療系統(tǒng)

基于質(zhì)子治療系統(tǒng)產(chǎn)品研發(fā)和注冊取證的實際需求，科鑒檢測助力上海艾普強開展了質(zhì)子治療系統(tǒng)可靠性和使用期限研究

，通過系統(tǒng)開展整機及核心部件的可靠性設計、失效模型分析
、可靠性仿真
、可靠性測試、可靠性評估和使用期限評估等工作

，在提升并驗證產(chǎn)品可靠性水平的同時，支撐研發(fā)團隊按時完成整機使用期限評價工作

，保障產(chǎn)品順利通過注冊審評。

為保障本項目規(guī)范

、高效執(zhí)行，上海艾普強和科鑒檢測協(xié)同中國科學院上海高等研究院

、中國科學院上海應用物理研究所組織召開了三次質(zhì)子治療系統(tǒng)可靠性和使用期限驗證評審會

。評審會邀請了北京北研新創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司、中國醫(yī)療器械協(xié)會

、清華大學

、北京市醫(yī)療器械檢驗所、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院

、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

、瑞金醫(yī)院、中國科學院深圳先進技術研究院

、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司等11位行業(yè)權威專家對項目執(zhí)行過程和成果材料進行把關和指導，共同助力和見證了國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)的可靠性和使用期限驗證工作的落地。

驗證評審會

線上線下

，共促項目

科鑒檢測開展質(zhì)子治療系統(tǒng)可靠性研究

工作回顧

風險管理分析

參考YY/T 0316-2016對質(zhì)子治療系統(tǒng)風險管理情況進行階段和總體評價，并對其所有可能的危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行判定

，對每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行估計

。在某一風險水平不可接受時

，采取降低安全風險的控制措施

，同時對采取風險措施后的剩余風險進行可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風險已進行管理

，并且控制在可接受范圍內(nèi)。

圖 1 風險管理分析示例（點擊查看大圖）

可靠性設計與失效模型分析

——可靠性設計準則及符合性分析：為指導設計人員進行后續(xù)質(zhì)子治療系統(tǒng)的可靠性優(yōu)化設計

，提高產(chǎn)品的基本可靠性

，指導完成了《質(zhì)子治療系統(tǒng)可靠性設計準則》，并對其進行符合性檢查分析

，統(tǒng)計計算檢查結果，以評價可靠性設計準則符合性完成程度

；

——可靠性指標論證與分配：通過收集2017至2021年間質(zhì)子治療系統(tǒng)在實際使用和維修過程中所產(chǎn)生的故障數(shù)據(jù)

，開展可靠性定量和定性指標論證

，并對可靠性定量指標分配

，為后續(xù)質(zhì)子治療系統(tǒng)可靠性的提高和系統(tǒng)的未來產(chǎn)業(yè)化提供依據(jù)，形成了《質(zhì)子治療系統(tǒng)可靠性指標論證與分配報告》

；

——失效建模預計：選擇質(zhì)子治療系統(tǒng)中技術狀態(tài)先進、自研程度高

、結構較復雜

、代表性強的核心部件，進行失效率建模與預計

，定量地驗證其方案設計和器件選型是否滿足可靠性分配的要求，發(fā)現(xiàn)并整改設計階段引入的薄弱環(huán)節(jié)

，形成了《質(zhì)子治療系統(tǒng)失效建模及預計報告》

；

——失效模式、影響及危害分析（FMECA）：通過分析有效的識別出產(chǎn)品潛在失效模式及其發(fā)生原因

、影響和風險水平

，從而提出有效的改進補償措施。分析質(zhì)子治療系統(tǒng)所有可能的失效模式

，以及失效模式對產(chǎn)品的所有影響

，并進行嚴酷度分類，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的缺陷和薄弱環(huán)節(jié)

，采取有效的改進和補償措施提高其可靠性水平，形成了《質(zhì)子治療系統(tǒng)失效模式

、影響及危害性（FMECA）分析報告》

；

——失效樹分析（FTA）：結合產(chǎn)品組成和功能原理，深入分析中間事件

，梳理出導致頂事件發(fā)生的基本事件的組合，建立各層次失效事件的邏輯關系和數(shù)學關系

，完成質(zhì)子治療系統(tǒng)失效樹建模與分析

，形成了《質(zhì)子治療系統(tǒng)失效樹分析報告》。

圖 2 可靠性設計與失效模型分析

可靠性評估

質(zhì)子治療系統(tǒng)在上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院質(zhì)子中心開展臨床試驗期間

，科鑒檢測主導制定了質(zhì)子治療系統(tǒng)可靠性評估大綱

，評估內(nèi)容包括系統(tǒng)的平均故障間隔時間（MTBF）、平均故障修復時間（MTTR）和可用度（A）

。通過全過程數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析

，評估質(zhì)子治療系統(tǒng)的可用度≥95%，滿足市場和用戶使用的需求

。

圖3 可靠性評估示例

使用期限評估

由于質(zhì)子治療系統(tǒng)的系統(tǒng)龐大

、結構復雜等特點，需將系統(tǒng)分解為不同的子系統(tǒng)/部件

，并對其進行特性分析

。結合各子系統(tǒng)/部件的使用期限影響因素，采用歷史故障數(shù)據(jù)分析

、關鍵部件壽命分析

、可靠性仿真分析

、加速壽命試驗和采信供應商可靠性數(shù)據(jù)等多種方法評估質(zhì)子治療系統(tǒng)的使用期限是否滿足既定的要求。

4.1 特性分析

參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》中的評價路徑2

，對質(zhì)子治療系統(tǒng)的各子系統(tǒng)和主要部件進行分析

，包括運動部件、機械部件

、輔助電氣部件等

，明確了各部件在質(zhì)子治療系統(tǒng)中的主要功能作用以及故障影響

，并結合歷史運行/故障數(shù)據(jù)和已開展的可靠性工作，對不同的部件明確了不同形式的壽命分析方式

，為開展質(zhì)子治療系統(tǒng)的各子系統(tǒng)和主要部件使用期限評估提供了輸入

。

表1 使用期限評估方法示例

4.2 可靠性仿真

通過對質(zhì)子治療系統(tǒng)關鍵結構和傳動部件進行數(shù)字三維建模，并開展靜力分析

、疲勞分析

、瞬態(tài)分析等可靠性仿真分析，驗證了各關鍵結構和傳動部件的使用期限滿足注冊的要求

，為后續(xù)開展質(zhì)子治療系統(tǒng)使用期限綜合評估提供輸入。

4.3 加速壽命試驗

針對質(zhì)子治療系統(tǒng)的多型自研關鍵部件參考GB/T 34986-2017等標準在科鑒檢測實驗室搭建測試環(huán)境

，并開展了長周期的加速壽命試驗

，驗證其是否滿足預期使用期限的要求，為后續(xù)開展質(zhì)子治療系統(tǒng)使用期限綜合評估提供輸入

。

4.4 核心部件壽命分析

參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，通過可靠性分析

、可靠性試驗

、經(jīng)驗數(shù)據(jù)類比分析、安全性分析等方法

，對質(zhì)子治療系統(tǒng)主要電子部件的使用壽命進行總體評估，并根據(jù)評估的平均故障間隔時間制定相關維保策略

，保障質(zhì)子治療系統(tǒng)的正常運行

，為后續(xù)開展質(zhì)子治療系統(tǒng)使用期限綜合評估提供輸入。

4.5 使用期限綜合評估

通過對質(zhì)子治療系統(tǒng)的各子系統(tǒng)和主要部件使用期限評估結果進行綜合性分析評估

，在建立并執(zhí)行合理的維保策略的前提下，質(zhì)子治療系統(tǒng)的使用期限可達25年以上

。同時通過開展質(zhì)子治療系統(tǒng)的失效模式

、影響及危害分析（FMECA）、故障樹分析（FTA）和風險管理分析

，對質(zhì)子治療系統(tǒng)運行過程中的安全風險進行總體評估，質(zhì)子治療系統(tǒng)在其使用期限內(nèi)的安全風險在可接受范圍內(nèi)

。通過開展以上總體工作

，最終驗證了質(zhì)子治療系統(tǒng)在其使用期限內(nèi)的安全有效性滿足使用方的要求。

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下一個科鑒檢測承擔的非金屬老化試驗研究項目順利通過驗收

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